A debate: MitraClip. Perspectiva del experto en insuficiencia cardiaca

PREGUNTA: ¿Qué implicaciones tiene la calcificación valvular aórtica en los resultados del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)?

RESPUESTA: La calcificación valvular aórtica es, sin duda, uno de los condicionantes anatómicos que más ha influido y sigue influyendo en los resultados del TAVI, así como en el diseño de los dispositivos. La existencia de una calcificación grave se ha relacionado con un incremento en la posibilidad de complicaciones o de malos resultados, sobre todo en términos de fuga paravalvular residual, necesidad de marcapasos tras el procedimiento o rotura del anillo aórtico, entre otros1. Las distintas generaciones de dispositivos para TAVI han ido evolucionando en gran medida con el objetivo de disminuir la fuga paravalvular2, mediante el uso de faldones y recubrimientos que facilitan el sellado al adaptarse a las irregularidades que suponen las calcificaciones en el anillo y en el tracto de salida, buscando un equilibrio entre dicha capacidad de sellado y la fuerza radial óptima necesaria, sin que esta sea excesiva para evitar trastornos de la conducción y, sobre todo, la temida rotura del anillo. De ahí la importancia de planificar el procedimiento conociendo la extensión de la calcificación en todos los tejidos afectados, para seleccionar la medida correcta basándose en la experiencia y el perfecto conocimiento del comportamiento de la prótesis que se va a usar.

P: ¿Qué aspectos morfológicos y cuantitativos valoran en su centro en relación con la calcificación valvular?

R: Además de la medida habitual del anillo, en pacientes con calcificación intensa es importante identificar la distribución y la extensión del calcio de forma sistemática:

• Unión sinotubular: a este nivel es crucial, cuando se usa una prótesis expandible con balón, comprobar si la calcificación puede comprometer el inflado del balón y, en el peor de los casos, llevar a una rotura de este que ocasione una liberación incompleta de la prótesis con el riesgo de embolización, además de la posibilidad de disección por barotrauma o rotura aórtica en casos extremos. Por ello, es importante medir el diámetro mínimo entre las espículas de calcio más prominentes y el borde contralateral, y verificar que el tamaño del balón inflado con el volumen necesario para liberar la prótesis seleccionada no es superior a ese diámetro.
• Ostium coronario: la existencia de placas calcificadas en la pared de la aorta adyacente al nacimiento de las coronarias puede implicar mayor riesgo de oclusión de estas en caso de modificación o desplazamiento durante la liberación de la prótesis. Es importante identificar este riesgo para establecer estrategias de protección de las coronarias en dicho escenario.
• Senos de Valsalva y valvas: en primer lugar hay que saber si existen tres senos o si, por el contrario, nos enfrentamos a una válvula bicúspide, que tiene patrones de calcificación característicos. La existencia de fusiones comisurales calcificadas apoyaría la necesidad de predilatación con balón para asegurar el paso del plano valvular con la prótesis, así como predecir el comportamiento de los velos respecto a las coronarias. El calcio va a redistribuirse, no va a desaparecer, por lo que si hay nódulos de calcio en los velos que ocupan el fondo de los senos debemos tener en cuenta la profundidad de estos, así como la relación entre la longitud de las valvas y la altura de salida de la coronaria correspondiente, pues si estas dimensiones no son favorables, en lugar de acomodarse en el fondo de saco de los senos de Valsalva, el velo calcificado puede evertir y ocluir la coronaria, desinsertarse de la base de implantación o incluso perforar la pared aórtica si el compromiso de espacio es extremo.
• Anillo aórtico: analizar la distribución del calcio a este nivel es crucial, porque es donde vamos a ejercer la mayor fuerza radial con la prótesis. La distribución simétrica en todo el contorno del anillo, es decir, 360°, no es algo habitual, pero sin duda es uno de los escenarios más complejos. En este caso hay que valorar qué profundidad alcanza el calcio hacia el tracto de salida y valorar un implante más bajo o más alto si con ello conseguimos sellar en una zona más libre de calcio; si no existe tal posibilidad, debemos hacer una medida adicional a la del propio anillo en una zona del tracto de salida que nos indique si la anatomía del anillo/tracto es tubular recta, acampanada o cónica, y podremos manejar esta información para decidir el sobre- o infradimensionado de la prótesis. Sin embargo, lo habitual es que el calcio esté distribuido de manera más focal, en «dientes» que se extienden hacia el tracto de salida, sobre todo desde el seno coronario izquierdo hacia la continua mitroaórtica, con un punto crítico que suele ser un adelgazamiento que coincide con la transición del anillo al tracto de salida, y que es donde suele posicionarse la parte más distal de la prótesis. Esta distribución es una de las de mayor riesgo de rotura, precisamente en el sitio de adelgazamiento del calcio, por una pura cuestión física: los puntos de mayor densidad de calcio tienen mayor resistencia a su deformación, de modo que si dicha densidad no es uniforme, la energía tiende a liberarse en aquellos puntos que ofrecen menor resistencia, pudiendo provocar su rotura. Por tanto, en la planificación hay que considerar estos puntos de transición entre zonas muy calcificadas y poco calcificadas, y tenerlos en cuenta al decidir la altura del implante. La heterogeneidad de la densidad cálcica probablemente incremente el riesgo de complicaciones.

P: ¿Cómo condiciona la extensión de la calificación la selección del tipo de válvula?

R: Quizá sea la experiencia del operador con el modelo de válvula elegido lo que más influye para reducir las complicaciones en un escenario de calcificación extensa, porque él conoce los límites de la tecnología que emplea. Ahora bien, a igualdad de experiencia, las prótesis expandibles con balón ofrecen, en mi opinión, un plus de capacidad de expansión y control durante la liberación que permite un posicionamiento más preciso. La combinación de una aleación con poco recoil y un balón de inflado progresivo y uniforme va a permitirnos disponer de la fuerza radial necesaria para vencer la resistencia del calcio de forma mantenida, y a la vez tener el control para detener el inflado si identificamos una alta resistencia o asimetría que pudiera llevar a una complicación. Si bien parece atractiva la idea de que sea la prótesis la que se adapte a la morfología del anillo, probablemente, a pesar de que muchas prótesis autoexpansibles tienen mecanismos valvulares supraanulares, el riesgo de infraexpansión sea alto3 y se requieran predilataciones y posdilataciones muy agresivas para ganar espacio al calcio y evitar ese efecto recoil. La tecnología expandible con balón va a permitir alcanzar mayores índices de esfericidad, y de una forma más controlada y progresiva, si se realiza una buena técnica de implante.

P: ¿Y cómo afecta la extensión de la calcificación a la selección de la medida de la prótesis valvular?

R: Por regla general, en este escenario, el objetivo con una prótesis expandible con balón debería ser no exceder un 5% de sobreexpansión, lo cual se consigue jugando con el volumen de inflado en función del tamaño nominal de la prótesis. Esto, por lo general, lleva a elegir tamaños o volúmenes de inflado más pequeños que lo habitual para la misma medida de anillo en ausencia de calcio. La prudencia en la elección del tamaño y del volumen de inflado puede ser una gran aliada para evitar complicaciones, y siempre se estará a tiempo de inflados más agresivos si fueran necesarios y la modificación inicial del calcio lo permite. Hay que tener en cuenta que estas válvulas van a ir ganando espacio al calcio y modificándolo conforme se van expandiendo, por lo que un inflado controlado es casi más importante que el volumen final que usemos.

P: ¿Algún aspecto del procedimiento difiere en función de la calcificación valvular?

R: Técnicamente hay algunas peculiaridades que deben tenerse en cuenta ante una válvula muy calcificada:

• Predilatación: lo habitual en los casos estándar es el implante directo de la válvula expandible con balón sin necesidad de predilatar. En escenarios con alta carga de calcio, la predilatación puede aportar algunas ventajas, como comprobar el comportamiento del calcio en los senos de Valsalva y la relación con las coronarias, y más aún si hacemos una inyección de contraste simultánea a la predilatación. Asimismo, en caso de calcificación que afecte a la unión sinotubular podremos ver si hay riesgo real de rotura del balón cuando liberemos la válvula. Sin embargo, lo más importante es que, en los casos de fusión comisural calcificada, una predilatación eficaz nos va a permitir pasar con mayor facilidad el plano valvular sin necesidad de maniobras de empuje agresivas. Por contra, el uso de balón de predilatación en estas situaciones puede incrementar, en teoría, el riesgo de embolia de material cálcico desprendido durante el inflado, por lo que podría ser un escenario propicio para el uso de dispositivos de protección cerebral. El calcio con distribución no homogénea puede producir una expansión asimétrica de la prótesis, esto es, podremos ver cómo la prótesis se acorta más por los segmentos libres de calcio o con menor carga que en aquellas zonas con más densidad de calcio; si bien esto no compromete la funcionalidad, hay que tenerlo en cuenta al decidir la profundidad del implante, sobre todo si queremos hacer uno muy alto. Con las prótesis expandibles con balón, lo habitual es tener ausencia de fuga residual en un implante estándar. En el caso de calcificación de alto grado deberemos ser prudentes al buscar este objetivo, ya que podría implicar forzar una expansión que ponga en riesgo al paciente, sobre todo en posdilataciones. Hay que tener presente que en la reducción de regurgitaciones paravalvulares (no centrales) es muy eficaz el diseño de los faldones, y que su efecto puede tardar unos minutos. Por tanto, antes de forzar una posdilatación agresiva, conviene dar tiempo al efecto de los faldones distales.
• Posdilatación: yo recomendaría hacer el primer inflado de posdilatación con el mismo volumen del inflado de liberación, y siempre manteniéndolo al menos 5 segundos completamente inflado antes de incrementar el volumen en inflados sucesivos.

En caso de que la planificación nos muestre un riesgo real de oclusión coronaria, deberíamos optar por alguna técnica de protección.

P: ¿Cuáles son las ventajas de la prótesis expandible con balón en las válvulas más calcificadas?

R: Además de los aspectos ya comentados, cabe destacar la capacidad de esta tecnología para ofrecer muy buenos resultados en la reducción de fugas paravalvulares^4,5, que en el caso de válvulas calcificadas son uno de los principales motivos de mal resultado. Por otro lado, con una buena planificación y una adecuada selección del tamaño podemos realizar un implante muy preciso, con modificación del calcio directa y progresiva, con escaso riesgo de recoil y menor necesidad de posdilatación. Además, la posibilidad de lograr implantes más precisos reduce la necesidad de marcapasos tras el implante. Asimismo, en pacientes con válvulas bicúspides ha demostrado unos resultados excelentes, a pesar de que muchas veces estas válvulas tienen alta carga de calcio y con distribuciones muy variadas. En resumen, la tecnología expandible con balón puede tener ventajas en estos pacientes por su fuerza radial, control y precisión en el implante, y menores tasas de fuga paravalvular y de marcapasos6, siempre que se haga una buena planificación más allá de la simple medida del anillo aórtico, con un buen estudio de la distribución del calcio, una correcta selección del tamaño y, sobre todo, teniendo el conocimiento del dispositivo y la experiencia necesarios para enfrentarse a este complejo escenario. Sin duda, se requiere evidencia científica para demostrar, más allá de las opiniones, qué tecnología es mejor, y la respuesta la deben dar ensayos clínicos que comparen los nuevos dispositivos para TAVI entre sí en condiciones clínicas específicas como la calcificación valvular extensa.

FINANCIACIÓN

No se ha contado con financiación.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha utilizado inteligencia artificial.

CONFLICTO DE INTERESES

Cristóbal A. Urbano-Carrillo es proctor de Edwards Lifesciences y participa en grupos de consultoría de Medtronic España.

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: Las guías han elevado el nivel de recomendación a clase I para el empleo de la imagen intravascular durante los procedimientos de revascularización percutánea de lesiones complejas. ¿Puede explicarnos muy sucintamente en qué se fundamenta esta modificación?

RESPUESTA: La modificación de la recomendación en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) a clase I y nivel de evidencia A para el manejo del síndrome coronario crónico1 se fundamenta en cinco referencias principales: tres estudios aleatorizados publicados en 2023 en N Engl J Med2-4, que incluyeron 5.327 pacientes, y dos metanálisis que aparecieron en J Am Coll Cardiol (2023)5 y Lancet (2024)6, con un total de 38.648 pacientes. Estos estudios mostraron una reducción de los eventos adversos cardiovasculares mayores y del fallo del vaso tratado en comparación con la intervención guiada solo por angiografía.

De los estudios aleatorizados, solo uno2 no evidenció beneficios estadísticamente significativos en el objetivo clínico de fallo del vaso diana, aunque sí en la evaluación por imagen del área mínima del stent, que fue significativamente mayor en aquellos tratados con tomografía de coherencia óptica (OCT). Los estudios mencionados en las guías se realizaron en poblaciones con lesiones complejas, incluyendo bifurcaciones3,4, oclusiones crónicas totales2,4, enfermedad difusa (≥ 38 mm4 o ≥ 28 mm2), calcificación grave2,4, enfermedad multivaso4, reestenosis difusa2, lesiones ostiales4 y lesiones en el tronco común3,4. Las tasas de pacientes diabéticos variaron entre los estudios (18%3, 28%4 y 40%2), y hubo porcentajes elevados de síndrome coronario agudo (50%4 y 59,5%2).

El metanálisis más reciente5, que incluye 15.964 pacientes asignados a ecografía intravascular (IVUS) u OCT frente a angioplastia guiada por angiografía coronaria, mostró una reducción del 45% en la mortalidad de causa cardiaca, del 18% en infarto en el vaso tratado, del 28% en revascularización de la lesión, del 61% en trombosis de stent, del 25% en mortalidad por cualquier causa y del 17% en infarto global, sin diferencias significativas entre IVUS y OCT.

P: Según datos del registro de actividad de la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología (ACI-SEC), la imagen intravascular se emplea en el 15% de los pacientes tratados con revascularización percutánea. ¿Cree que esta nueva recomendación hará que aumente esa cifra? ¿Cuáles son las barreras para una mayor implementación de estas técnicas?

R: En el registro de 2023 de la ACI-SEC7, el intervencionismo percutáneo (ICP) guiado por imagen intracoronaria y guía de presión se mantiene estable en torno al 15% de los casos, con un 7% correspondiente a IVUS y un 3% a OCT; cifras similares a las de 2022, con un ligero incremento en el uso de la OCT. La nueva recomendación de las guías europeas debería incentivar su uso. Sin embargo, pueden existir barreras iniciales para su implementación, entre las cuales estarían:

• – El coste: los análisis de coste-efectividad han demostrado que, pese al gasto inicial más elevado por procedimiento, tanto la IVUS como la OCT son favorables a medio y largo plazo, debido a la reducción de eventos adversos y reintervenciones8-10.
• – El tiempo del procedimiento: la incorporación de la imagen intracoronaria puede prolongar el tiempo de la ICP. Este tiempo se ha visto netamente reducido respecto al inicio de la técnica11,12, pero puede variar en función de factores como la anatomía coronaria, la complejidad de la intervención, la experiencia del equipo de cardiología intervencionista y la existencia de protocolos de análisis sistemáticos. Los nuevos programas de análisis automático o semiautomático, así como el corregistro, pueden reducir los tiempos de análisis y, por tanto, ayudar de manera sustancial en la toma de decisiones.
• – La formación del equipo: la capacitación en el uso de los dispositivos y en el análisis de la imagen intracoronaria debe incorporarse tanto en la formación básica de cardiología intervencionista como en los programas de formación continuada. Esto será fundamental para la disminución de los riesgos incrementales mínimos inmediatos derivados de su uso2 y para que se convierta en una herramienta sistemática. Su integración tiene el potencial de reducir significativamente eventos adversos como la muerte de causa cardiaca y el fallo del vaso diana5.

P: La nueva recomendación está indicada, en general, para lesiones complejas, pero luego destaca, en particular, las lesiones del tronco común, las bifurcaciones verdaderas y las lesiones largas. ¿Puede matizar cuáles son, a su juicio, las lesiones que más se beneficiarían del uso de imagen intravascular en el tratamiento?

R: Las nuevas guías para el abordaje del síndrome coronario crónico respaldan el uso de la imagen intracoronaria basándose en los estudios antes mencionados2-6, en los que al menos 5.327 pacientes presentaban lesiones complejas. Esto representa aproximadamente un tercio del total de los 15.964 pacientes incluidos en el metanálisis más reciente5; sin embargo, este incluyó también otros estudios con pacientes con lesiones complejas, tales como lesiones largas, afectación del tronco común, infartos con y sin elevación del segmento ST y oclusiones crónicas totales, además de pacientes con lesiones de menor complejidad. Con la evidencia actual, existen escenarios —más que lesiones individuales— en los que el uso de imagen intracoronaria debería considerarse esencial, como son las lesiones en el tronco coronario izquierdo, las oclusiones coronarias, las bifurcaciones complejas, las lesiones con calcificación grave, el abordaje de complicaciones durante la ICP, la disección coronaria espontánea que requiera intervención, las lesiones largas, las lesiones con alta carga trombótica, el fallo del segmento tratado, los pacientes diabéticos y aquellos con enfermedad multivaso.

P: La complejidad de las intervenciones no viene dada solo por la complejidad anatómica, pues sabemos que hay situaciones clínicas que imponen dificultades. A su juicio, ¿cuáles serían los escenarios o factores clínicos que deberían animar a utilizar la imagen intravascular para optimizar los procedimientos?

R: El uso de la imagen intracoronaria está respaldado en prácticamente todos los escenarios clínicos. Aunque las guías de la ESC para el síndrome coronario crónico1 han formalizado su recomendación, los metanálisis que sustentan esta indicación incluyen contextos clínicos tanto crónicos como agudos, y abordan la mayoría de las lesiones coronarias, desde simples hasta altamente complejas. Además, la integración de la fisiología coronaria con imagen intracoronaria podría ser un elemento clave para optimizar los resultados en el tratamiento percutáneo coronario, ofreciendo una aproximación de mayor precisión en la intervención13.

P: En su caso, de manera general, ¿cuándo usa la imagen intravascular?

R: En mi práctica habitual utilizo la imagen intracoronaria principalmente en ICP complejas, tales como tronco coronario izquierdo, enfermedad difusa, oclusiones totales crónicas, bifurcaciones no tratadas mediante técnica de stent provisional o lesiones gravemente calcificadas, así como en casos de fallo del segmento previamente tratado y ante complicaciones surgidas durante la ICP. Preveo integrarla de manera sistemática en pacientes diabéticos y en la planificación de tratamientos con balón liberador de fármaco, para optimizar los resultados y personalizar aún más la estrategia de intervención.

P: Si emplea imagen, ¿cuándo prefiere IVUS y cuándo OCT?

R: En mi práctica habitual, prefiero la IVUS para la evaluación de las lesiones del tronco coronario, en pacientes inestables, en aquellos con insuficiencia renal, en casos de alta carga trombótica, en los casos con disección y para la gestión de complicaciones durante la ICP. En cambio, opto por la OCT en situaciones de fallo del segmento tratado, tanto en stents como en segmentos previamente tratados con balón farmacoactivo, en lesiones gravemente calcificadas y en casos de enfermedad difusa, en particular en pacientes diabéticos, en los que el corregistro facilita la delimitación más precisa de los segmentos que hay que tratar.

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No se ha recibido financiación para la redacción de este artículo.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha utilizado la inteligencia artificial para el desarrollo del concepto del escrito.

CONFLICTO DE INTERESES

Sin conflictos de intereses.

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: Las guías han elevado el nivel de recomendación a clase I para el uso de imagen intravascular durante los procedimientos de revascularización percutánea de lesiones complejas. ¿Puede explicarnos muy sucintamente en qué se fundamenta esta modificación?

RESPUESTA: El beneficio clínico de la revascularización guiada por imagen intracoronaria ha sido evaluado en diversos estudios clínicos, incluyendo registros observacionales, ensayos clínicos aleatorizados y metanálisis1,2. Sin embargo, ha sido la publicación de tres grandes ensayos clínicos aleatorizados lo que ha fundamentado esta actualización en las guías de práctica clínica. En primer lugar, el estudio RENOVATE-COMPLEX-PCI3 evaluó el impacto clínico de una estrategia de revascularización guiada por imagen intracoronaria (ecografía intravascular [IVUS] o tomografía de coherencia óptica [OCT]) frente a angiografía en lesiones coronarias complejas. Una de las fortalezas de este estudio son los criterios de inclusión, ya que abarca un grupo heterogéneo, pero bien representado, de lesiones complejas más allá del tronco coronario izquierdo, como son bifurcaciones verdaderas, oclusión crónica total, enfermedad coronaria larga, angioplastia multivaso, implante de 3 o más stents, calcificación grave, reestenosis en el interior del stent y lesiones ostiales. La revascularización guiada por imagen (74% con IVUS y 26% con OCT) se asoció a una reducción del 36% del objetivo combinado de muerte, infarto y necesidad de nueva revascularización. En esta misma línea, el estudio OCCUPI4 mostró la superioridad de la OCT en comparación con la angiografía como guía en el intervencionismo complejo, con una reducción del 38% en la tasa de eventos cardiacos adversos mayores al año de seguimiento. Finalmente, en el estudio ­OCTOBER5 también se halló una reducción del objetivo primario de muerte, infarto y necesidad de nueva revascularización con el empleo de OCT en un grupo seleccionado de lesiones complejas como son las bifurcaciones coronarias verdaderas.

P: Según los datos del registro de actividad de la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología (ACI-SEC), la imagen intravascular se emplea en el 15% de los pacientes tratados con revascularización percutánea. ¿Cree que esta nueva recomendación hará que aumente esa cifra? ¿Cuáles son las barreras para una mayor implementación de estas técnicas?

R: Los datos del registro de actividad de la ACI-SEC muestran un crecimiento progresivo y constante del uso de la imagen intracoronaria, pero quizás por debajo de lo esperado6, y también reflejan una adopción desigual del uso de la imagen según los centros, que oscila entre el 8% y el 36%. Desde luego, la evidencia científica robusta que avala la reciente indicación de clase I tendrá un impacto positivo en el empleo de la imagen. Sin embargo, existen varios factores que explican la infrautilización de estas técnicas. El primero es el consumo de tiempo: muchas salas de hemodinámica soportan una gran carga asistencial y la realización de imagen puede constituir en muchos casos un incremento en el tiempo del procedimiento. Sin embargo, su uso sistemático, perdiendo el carácter excepcional, reduce el tiempo de montaje y su interpretación. Otro factor importante es el económico: cada vez es mayor la dotación económica necesaria para llevar a cabo los diversos procedimientos de las unidades y, quizás erróneamente, se prescinde de la imagen como un recorte económico en los procedimientos coronarios. En esta línea, el reciente análisis de coste-efectividad del estudio RENOVATE-COMPLEX-PCI sugiere que el empleo de la imagen intracoronaria es más rentable que realizar solo angiografía en lesiones coronarias complejas, al reducir los costes médicos acumulados y mejorar la calidad de vida a largo plazo7.

P: La nueva recomendación está indicada, en general, para lesiones complejas, pero luego destaca, en particular, las lesiones del tronco común, las bifurcaciones verdaderas y las lesiones largas. ¿Puede matizar cuáles son, a su juicio, las lesiones que más se beneficiarían del uso de imagen intravascular en el tratamiento?

R: El mayor beneficio de la imagen intracoronaria se encuentra en los procedimientos que acarrean mayores eventos adversos durante el seguimiento, como son las lesiones complejas, principalmente del tronco coronario izquierdo, la enfermedad coronaria larga y las bifurcaciones verdaderas. Bien sea por la complejidad técnica del intervencionismo o por conllevar una mayor área de miocardio en riesgo, es en estos escenarios donde obtenemos un mayor beneficio asociado al uso de la imagen como guía del intervencionismo coronario, aunque serían necesarios futuros estudios para identificar qué tipo de pacientes y qué tipo de lesiones se benefician más de la imagen intracoronaria y establecer si existen diferencias en los resultados entre el empleo de OCT e IVUS. En esta línea, el estudio ILLUMIEN IV8 trató de evaluar el impacto del empleo de OCT no solo en procedimientos con complejidad anatómica, sino también en población de riesgo, como son los pacientes diabéticos. Se observó una mejor expansión del stent (área mínima del stent) en el grupo guiado por OCT, pero esto no se tradujo en una reducción de los eventos clínicos en comparación con la angiografía a los 2 años de seguimiento.

P: La complejidad de las intervenciones no viene dada solo por la complejidad anatómica, pues sabemos que hay situaciones clínicas que imponen dificultades. A su juicio, ¿cuáles serían los escenarios o factores clínicos que deberían animar a utilizar la imagen intravascular para optimizar los procedimientos?

R: Tradicionalmente, el empleo de la imagen intracoronaria se ha asociado a la guía en el intervencionismo coronario complejo. Sin embargo, la imagen no solo nos apoya en el intervencionismo, sino también en el diagnóstico de la enfermedad coronaria, y en este sentido tiene un papel cada vez más protagonista. Por un lado, la imagen es un pilar fundamental en el diagnóstico etiológico del infarto agudo de miocardio con enfermedad coronaria no obstructiva, que presenta una tasa de eventos adversos mayores (muerte o reinfarto) en torno al 5% al año9. Y, por otro lado, cada vez es mayor la evidencia científica que muestra el impacto pronóstico de la presencia de placas vulnerables en lesiones no culpables, en las que la imagen intracoronaria es fundamental para su evaluación. Aunque hoy en día no existe ninguna recomendación sobre qué pacientes se benefician de este análisis y cuál debe ser la estrategia terapéutica, sin duda en los próximos años asistiremos a una evaluación más global del paciente que nos permitirá estratificar mejor el riesgo tras un evento coronario.

P: En su caso, de manera general, ¿cuándo usa la imagen intravascular?

R: De sobra son conocidas las limitaciones de la angiografía, que únicamente nos aporta un luminograma en 2 dimensiones, pero, como ya hemos comentado, el mayor beneficio de la imagen intracoronaria radica en las lesiones más complejas. En este sentido, parece preceptivo su empleo en 4 escenarios muy concretos: el intervencionismo sobre el tronco coronario izquierdo, el fallo del stent (trombosis o reestenosis), la oclusión total crónica y las lesiones calcificadas u ostiales. En todos ellos, la imagen caracterizará la lesión y nos guiará en el implante óptimo del stent, y además determinará la técnica percutánea o las herramientas que deben emplearse durante el procedimiento. Sin embargo, tan importante es el tipo de lesión sobre la que vamos a emplear la imagen como en qué momento la vamos a utilizar: debemos maximizar su uso recurriendo a ella desde el inicio de procedimiento y no usarla solo para constatar un buen resultado. Dejando a un lado el papel de la imagen en el intervencionismo coronario, debemos destacar su utilidad puramente diagnóstica, fundamental en el infarto agudo de miocardio con enfermedad coronaria no obstructiva, donde la realización de imagen, principalmente la OCT, establece el diagnóstico etiológico en cerca del 50% de los casos.

P: Si emplea imagen, ¿cuándo prefiere IVUS y cuándo OCT?

R: Ambas técnicas no son contrapuestas, sino más bien complementarias, debido a sus diferencias tecnológicas, por lo que debemos adaptar su uso a cada escenario concreto, sin olvidar la experiencia del operador y la disponibilidad de cada una. La OCT aporta una mayor rapidez de adquisición y posee 10 veces más resolución que la IVUS, permitiéndonos visualizar con mayor claridad la superficie intimal. Todo ello la convierte en la técnica de elección para la caracterización de la placa, especialmente en la evaluación de la placa vulnerable y del fracaso del stent. Además, es la técnica de referencia para la caracterización del calcio, al permitir tanto la cuantificación del arco como su grosor en la mayoría de los casos. La IVUS, por su parte, ofrece una mayor profundidad del vaso, visualizando sus capas más profundas en ausencia de calcio, y no necesita la eliminación de sangre para su adquisición, por lo que se convierte en una técnica especialmente útil en la enfermedad del tronco coronario izquierdo ostial, la disección coronaria, el intervencionismo sobre oclusión crónica total, donde la creación de trayectos subintimales nos disuade de la administración de contraste, y en pacientes con enfermedad renal crónica, en los que queremos limitar la administración de contraste.

En este sentido, los resultados del estudio OCTIVUS10 proporcionaron información sobre la eficacia comparativa del intervencionismo coronario guiado por OCT y por IVUS. Ambas pueden emplearse con seguridad y eficacia en la inmensa mayoría de los procedimientos, con resultados comparables a corto y largo plazo.

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BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: Nos gustaría conocer su interpretación del ensayo PREVENT1. ¿Cree que puede cambiar la práctica clínica del tratamiento de las placas vulnerables?

RESPUESTA: El estudio PREVENT es el primer estudio con poder estadístico para hallar diferencias clínicas sobre el tratamiento preventivo con implantación de stent en placas vulnerables funcionalmente no significativas (valor de reserva fraccional de flujo [FFR] > 0,80, obtenida mediante guía de presión intracoronaria)1. El estudio incluyó pacientes con placas vulnerables, diagnosticadas con distintas técnicas de imagen intracoronaria, que fueron aleatorizados para recibir tratamiento con stent o tratamiento médico óptimo. De las 5.500 lesiones evaluadas en el estudio, unas 2.000 fueron funcionalmente significativas (FFR ≤ 0,80), y de las 3.500 lesiones restantes (funcionalmente no significativas), un total de 1.600 (45%) presentaron criterios de placa vulnerable y se incluyeron en el estudio. Tras 2 años de seguimiento, el objetivo primario (compuesto de muerte de causa cardiaca, infarto del vaso diana, revascularización del vaso diana u hospitalización por angina inestable) se observó en el 0,4% del grupo intervencionista y en el 3,4% del grupo control (diferencia estadísticamente significativa). A pesar de este resultado tan favorable, el estudio PREVENT presenta limitaciones importantes que llevan a cuestionar la implantación de esta práctica en el día a día.

Primero, más del 80% de los pacientes del estudio PREVENT fueron incluidos con un síndrome coronario crónico (SCC). Si atendemos al razonamiento de que el tratamiento preventivo con implantación de stent en las placas vulnerables es prevenir la rotura de la placa y, por tanto, reducir el riesgo de un síndrome coronario agudo (SCA), entonces se ha incluido una población con bajo riesgo de padecer un evento isquémico en el seguimiento. Para poner en contexto el riesgo residual de un paciente coronario debidamente tratado nos remitimos al registro internacional CLARIFY2. En este registro, con 32.000 pacientes, aquellos con SCC que nunca habían padecido un SCA presentaron un riesgo de infarto no mortal o de muerte de causa cardiaca del 6,4%, mien- tras que en los pacientes con antecedente de infarto este riesgo fue del 9,1% a 5 años de seguimiento (diferencia estadísticamente significativa).

Segundo, en el estudio PREVENT se utilizaron 3 técnicas de imagen intracoronaria distintas para el diagnóstico de placa vul- nerable, cualquiera de ellas a elección del operador que realizaba la prueba según su experiencia: ecografía intravascular (IVUS), espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) o tomografía de coherencia óptica (OCT). Además, se marcaron distintos criterios de placa vulnerable dependiendo de la técnica empleada, con lo que muy probablemente se incluyeron diferentes tipos anatómicos de placa. De modo general, prácticamente un 60% de las placas vulnerables incluidas fueron definidas con IVUS por un área luminal mínima < 4 mm² y una carga de placa > 70%, y no hay ninguna mención a la composición de la placa. Sabemos que la inmensa mayoría de las lesiones causantes de un SCA son placas fibrolipídicas que presentan rotura de la capa fibrosa (fina) que recubre su núcleo necrótico3. Las placas fibrosas, fibrolipídicas de capa gruesa o fibrocalcificadas no suelen causar SCA, y se asocian más a los SCC. Probablemente, en el estudio PREVENT se ha sobreindicado el tratamiento preventivo con stent de muchas placas que no cumplen estos requisitos de placa vulnerable, debido al uso de una técnica de imagen intravascular inapropiada y a elegir unos criterios de placa vulnerable que no se corresponden con el tipo de placas que causan un SCA.

Finalmente, en el estudio PREVENT todo el beneficio clínico observado a favor del tratamiento mecánico de las placas vulnerables se debe a una reducción en el número de revascularizaciones y hospitalizaciones por angina inestable, sin apreciar diferencias significativas en el riesgo de infarto no mortal o de muerte de causa cardiaca, incluso tras 7 años de seguimiento. Gracias al estudio FAME 14, que incluyó pacientes con SCC que presentaban enfermedad coronaria multivaso, sabemos que guiar la revascularización por la medición de la FFR reduce el número de lesiones que tratar (alrededor del 40%), y que el tratamiento médico óptimo (sin stent) de estas lesiones funcionalmente no significativas tiene una eficacia similar a la revascularización de todas las lesiones guiada solo por angiografía, siendo además seguro y coste-efectivo a 5 años de seguimiento. Retomando el estudio PREVENT, revascularizar de manera preventiva y electiva un 45% de las lesiones funcionalmente no significativas (FFR > 0,80) que presentan criterios de placa vulnerable para evitar solo un 3% de revascularizaciones (por indicación clínica) durante 7 años de seguimiento no parece tener un gran beneficio clínico, y sí una dudosa relación coste-efectividad. Para cambiar la práctica clínica es necesario obtener resultados con reducciones de infarto no mortal y de muerte de causa cardiaca en el seguimiento.

P.: Muy resumidamente, ¿cuál es el estado de la evidencia para intervenir mecánicamente sobre una placa coronaria que no genera compromiso de flujo, pero que muestra características de vulnerabilidad?

R.: La evidencia científica sobre la implantación preventiva de stents en placas coronarias funcionalmente no significativas que presentan características de placa vulnerable es muy escasa. Los estudios post hoc de pacientes valorados con OCT antes del implante de un stent y en seguimiento muestran que la implantación de stents sobre placas de fibroateroma de cápsula fibrosa fina (también conocidas como placas vulnerables) provoca una cicatrización (de neoíntima) que rodea los struts y engruesa la capa fibrosa, disminuyendo potencialmente el riesgo de rotura de la placa5.

Hasta el momento, solo 2 estudios prospectivos y aleatorizados han investigado la utilidad del stent sobre placas vulnerables: los estudios PROSPECT-ABSORB6 y PREVENT1. En ambos se han encontrado diferencias significativas a favor de la intervención mecánica. No obstante, como ya se ha comentado, en los dos trabajos existen limitaciones importantes con respecto al número de pacientes incluidos (suma inferior a 2.000), la técnica de imagen intracoronaria elegida para definir la placa vulnerable (mayoritariamente IVUS) y los objetivos clínicos que no son adecuados para valorar su eficacia (beneficio clínico obtenido por una reducción de la necesidad de revascularización y no por una reducción de la tasa de infarto no fatal o de muerte de causa cardiaca).

También merece la pena mencionar un estudio piloto sobre el uso de balones recubiertos de fármaco para el tratamiento de las placas vulnerables: el estudio DEBuT-LRP7. Incluyó 18 pacientes que fueron valorados con NIRS durante el procedimiento índice y tras 9 meses, y sus resultados muestran que la cantidad de lípido disminuyó sin afectar al tamaño del lumen. No obstante, se requerirá mucha más evidencia para plantear este tratamiento en placas vulnerables.

P.: En la práctica clínica, hoy en día, ¿qué pacientes podrían ser candidatos a esa estrategia, si es que considera que hay algún perfil?

R.: No hay una respuesta clara a esta pregunta. Lo que sí sabemos es que la arteriosclerosis es una enfermedad progresiva. Los pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria que no reciben tratamiento hipolipemiante, o que reciben un tratamiento hipolipemiante no intensivo, muestran una progresión del acúmulo de placa de alrededor de un 1% cada 2 años8,9. Se estima que solo el 65% de los pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante intensivo capaz de disminuir el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL) a cifras < 70 mg/dl logran detener el proceso de acúmulo lipídico e incluso reducir el porcentaje de ateroma en estudios seriados con IVUS8,10. También cabe destacar que descensos más marcados del colesterol LDL se asocian a cambios en la composición de la placa y a un engrosamiento de la capa fibrosa de placas vulnerables en estudios seriados con OCT11. Por estos motivos, las últimas guías de práctica clínica recomiendan disminuir el colesterol LDL a valores < 55 mg/dl en pacientes con antecedentes de enfermedad (clínica) arteriosclerótica y a < 40 mg/dl en pacientes con eventos clínicos recurrentes12.

No obstante, en nuestro medio, el porcentaje de pacientes que llegan a los niveles recomendados por las guías de práctica clínica es solo de alrededor del 30%, e incluso menor en los pacientes de muy alto riesgo13. Por lo tanto, aunque hay que priorizar la implementación de tratamientos hipolipemiantes intensivos en el mundo real de acuerdo con las guías de práctica clínica, también hay que reconocer que en muchos pacientes estos tratamientos van a resultar insuficientes, en especial en aquellos con un SCA.

En mi opinión, los pacientes con SCA representan la mejor población para plantear esta estrategia de estabilización mecánica sobre placas vulnerables. Los pacientes afectos de un SCA (por rotura de placa) tienen un tipo de arteriosclerosis agresiva con mucha carga de placa y con mayor número de placas vulnerables que los pacientes con SCC3. Esto les convierte en candidatos ideales para la «caza» de placas vulnerables con técnicas de imagen intravascular, tanto de la arteria causante del infarto como del resto de los vasos.

P.: Explíquenos en pocas palabras el ensayo VULNERABLE, que lidera junto con Enrique Gutiérrez Ibañes, y cuál es su estado actual.

R.: Desde el Grupo de Trabajo de Técnicas de Diagnóstico Intracoronario de la Asociación de Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología se ha impulsado la realización del estudio VULNERABLE14. Se trata de un estudio aleatorizado, controlado y simple ciego en el que van a participar más de 40 centros españoles. Pretende valorar unos 2.000 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que presenten lesiones no culpables angiográficamente intermedias (diámetro de estenosis del 40-69%). Todas las lesiones elegibles se interrogarán con guía de presión, y aquellas en las que se demuestre un valor de FFR ≤ 0,80 se tratarán con stent y serán consideradas como fallo de selección. El resto de las lesiones (con FFR > 0,80) serán investigadas con OCT y se buscarán las características de vulnerabilidad. Las lesiones que no reúnan características de vulnerabilidad se abordarán médicamente, pero recibirán seguimientos periódicos para valorar eventos adversos (dentro del denominado Registro VULNERABLE). Finalmente, el estudio pretende incluir un total de 600 lesiones con FFR negativo, pero con características de vulnerabilidad por OCT, que serán aleatorizadas 1:1 a tratamiento con stent o tratamiento médico óptimo (dentro del ensayo clínico VULNERABLE). El seguimiento planeado para los pacientes del registro y del ensayo clínico es de 4 años. El estudio VULNERABLE es el primer estudio con poder estadístico para valorar el beneficio clínico del tratamiento preventivo con stent de lesiones no culpables que presentan características de vulnerabilidad por OCT, que en nuestra opinión es la mejor técnica de imagen intracoronaria para el diagnóstico de este tipo de placas.

FINANCIACIÓN

Sin financiación.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha utilizado inteligencia artificial.

CONFLICTO DE INTERESES

Sin conflictos de intereses.

BIBLIOGRAFÍA